评价4种脂蛋白相关磷脂酶A2 (Lp－PLA2)活性试剂在Beckman AU5800自动生化分析仪上的分析性能。
方法试剂性能验证。收集2017年3至7月北京协和医院214例患者和140名表观健康人剩余血清，分别用于Lp－PLA2方法学比对及参考区间验证。参考美国临床和实验室标准化协会(CLSI) EP15－A、EP6－A、EP17－A和EP7－P文件，评价精密度、线性范围、灵敏度及常见干扰(胆红素、血红蛋白、乳糜)。参考EP9－A2方案，比较4种试剂 (A博源、B德赛、C恒晓、D中元)检测患者样本的一致性，并计算其在医学决定水平(328、391、485 U/L)处的预期偏差。
结果A～D各水平重复性(CV%)分别为：0.5%～1.7%、0.7%～3.0%、0.9%～2.0%和0.5%～3.3%，实验室内不精密度(CV%)分别为：0.7%～2.9%、1.4%～3.2%、1.3%～1.9%和0.8%～4.1%，均小于实验室5%的质量目标；A～D线性范围分别为：44 ～1 992 U/L、39 ～1 798 U/L、13～540 U/L、75 ～1 717 U/L，回归决定系数R2在0.997～1.000之间，相关系数(r)在0.998～1.000之间；4种试剂抗乳糜干扰能力均达到制造商标注或满足临床需求，胆红素在低Lp－PLA2水平对C试剂干扰明显；B、C在血红蛋白4.5 g/L时受明显负干扰，而D在血红蛋白2.45 g/L时呈现正干扰。A、C、D与B测定结果的回归决定系数R2在0.978～0.995之间，相关系数(r)在0.989～0.998之间，在医学决定水平处的预期偏差在－240～113 U/L间。A～D分别有131(93.6%)、140(100%)、82(58.6%)、128例(91.4%)Lp－PLA2活性检测结果落在制造商标注参考区间内。
结论4种应用于自动生化分析仪的Lp－PLA2活性检测试剂精密度、线性均良好，但抗干扰能力有待提高。(中华检验医学杂志，2018, 41：208－213)