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目的:分析评价2008年美国FDA批准的新分子实体药物。方法:依据美国FDA公布的21种新分子实体药物的临床研究资料,分别对其专利名、通用名、申请者、适应证和安全性等进行介绍。结果:21种新分子实体药物共涵盖血液系统、中枢神经系统、消化系统等多系统疾病的治疗,其中造影诊断类药物共批准4种,种类最多。结论:通过了解国外上市新药动态,为国内新药研发及临床决策提供思路和参考。