【摘 要】
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目的：探讨结果研究在医疗器械中的应用及其研究设计方案,为科学设计医疗器械结果研究提供指导,并构建适用于医疗器械不同发展阶段的结果研究模型。方法：全面分析医疗器械结果研
【机 构】
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华中科技大学同济医学院附属协和医院生物医学工程研究室
【基金项目】
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国家卫生和计划生育委员会医政医管局课题
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目的：探讨结果研究在医疗器械中的应用及其研究设计方案,为科学设计医疗器械结果研究提供指导,并构建适用于医疗器械不同发展阶段的结果研究模型。方法：全面分析医疗器械结果研究设计流程、研究设计类型选择及在结果测量指标设定等方面的关键考虑点,发现不同研究设计类型在医疗器械发展进程中的适用范围,并结合案例进行具体分析。结果：提出了指导医疗器械不同发展阶段的结果研究设计方法,即多阶段结果研究模型。结论：医疗器械结果研究设计非常复杂,应根据不同情况选择不同的研究方案设计。将医疗器械结果研究纳入医疗器械上市前后的不同阶段
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