[目的]评价胃病3号复方治疗功能性消化不良(FD)脾胃湿热证的疗效和安全性。[方法]采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的方法将104例脾胃湿热证FD患者分为试验组和对照组,分别用胃病3号复方以及安慰剂治疗。2组治疗疗程均为4周,治疗结束后第1个月随访。分别在治疗前,治疗4周结束,治疗结束后第1个月,记录患者的总体症状积分、中医证候积分等情况。[结果]①中医证候总体疗效评价:试验组总有效率为92.9%,对照组82.4%,疗效优于对照组(P<0.05)。②总体症状疗效评价(医生版):试验组总有效率为77.1%,对照组55.9%,疗效明显优于对照组(P<0.01)。③总体症状疗效评价(患者版):试验组总有效率为78.6%,对照组55.9%,疗效明显优于对照组(P<0.01)。④安全性评价:治疗及随访过程中2组均未出现不良反应,安全性良好。[结论]与安慰剂比较,胃病3号复方治疗FD脾胃湿热证具有良好的临床疗效和安全性。