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药物临床试验立项审查、合同审查环节是项目启动前耗时最长的两个环节之一。在保证质量的前提下,提高立项审查和合同审查的效率,是医院、申办方/CRO均非常关注的话题。鉴于不同医院对立项审查、合同审查均有自身的管理模式和流程,本文对项目启动前两个环节的流程优化过程进行分析探讨,通过六西格玛管理法,针对项目立项、合同环节存在的若干问题通过DAMIC模式分析后给出对策,提高临床试验启动前工作的效率。