【摘 要】
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临床试验受试者用药依从性可直接影响药物疗效终点指标的真实性。文章以多囊卵巢综合征临床试验为例,阐述如何提高受试者克罗米芬用药依从性问题。通过核查发现20(3+15+2)例
【机 构】
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黑龙江中医药大学附属第一医院妇科一科; 江西中医药大学附属第一院妇科; 温州市中医院妇科; 华中科技大学同济医学院附属同济医院中西医结合研究所; 淮安市妇幼保健
【基金项目】
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2011年国家重大科技专项—国家公益性行业专项:多囊卵巢综合征不同生育阶段中医防治方案及转化应用研究(编号:201107005);世界中医药学会联合会合作项目(编号:WFCMS-2016-001)
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临床试验受试者用药依从性可直接影响药物疗效终点指标的真实性。文章以多囊卵巢综合征临床试验为例,阐述如何提高受试者克罗米芬用药依从性问题。通过核查发现20(3+15+2)例受试者"违反方案",另也存在研究者指导服药错误或发药错误等情况。针对上述问题产生原因总结经验,建议今后临床试验在以下方面加大对用药依从性的重视程度:(1)提高现场监察及远程监查的及时性;(2)规范化培训研究助手;(3)对受试者进行健康宣教等。
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