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近年来,基因治疗在恶性肿瘤、感染性疾病、自身免疫性疾病、罕见病等重大难治性疾病的治疗中展现出巨大潜力,逐渐成为研究热点,同时也大大推动了基因治疗产品商品化的发展.目前我国已有30余项与基因治疗相关的临床研究正在进行,预计未来几年基因治疗产品将进入井喷期,加快建立和完善相关监管制度成为当务之急.本文综述了国内外基因治疗产品的研究进展,并对各国监管制度进行分析和讨论,以期为我国基因治疗产品监管体系的完善提供参考.