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目的首次人体试验是安全性风险最高的一个临床试验阶段,有可能发生严重不良事件甚至导致受试者死亡。为系统评估首次人体试验可能给受试者带来风险的巨大挑战,本文介绍了基于临床前药理、毒理研究数据,在试验前进行全面量化风险评估的相关考虑与方法,有助于为首次人体试验制定合理的风险控制策略,保护受试者安全。
创新药物首次人体试验风险评估的相关考虑
【摘 要】
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目的首次人体试验是安全性风险最高的一个临床试验阶段,有可能发生严重不良事件甚至导致受试者死亡。为系统评估首次人体试验可能给受试者带来风险的巨大挑战,本文介绍了基于
【机 构】
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国家食品药品监督管理总局药品审评中心,
【出 处】
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中国临床药理学杂志
【发表日期】
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2017年01期
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