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目的褪黑素治疗正常婴幼儿睡眠障碍的疗效。方法选取本院门诊诊断为睡眠障碍(参照美国《精神障碍诊断和统计手册第4版》DSM-IV相关诊断)的发育正常婴幼儿60例,随机分为治疗组和对照组2组,分别给予褪黑素胶囊和安慰剂治疗4周。治疗前后使用儿童睡眠习惯问卷(the childrens’sleep habits questionnaire,CSHQ)评估患儿睡眠习惯,利用多导睡眠脑电图分析患儿睡眠结构,采用Gesell发育量表评估患儿行为及认知功能。结果使用褪黑素治疗后,CSHQ总分较前显著降低(P<0.05),主要表现在睡眠抵触、睡眠潜伏期和夜醒次数方面;多导睡眠脑电图描记患儿睡眠结构,结果显示治疗后睡眠时间、睡眠效率及快眼动睡眠潜伏期均较前有明显的改善,具有统计学意义(P<0.05)。GESELL量表评估结果显示,治疗前后患儿行为及认知功能无明显差异(P>0.05)。结论褪黑素能改善正常婴幼儿睡眠障碍患者的睡眠指标,并在短时间内观测,婴幼儿睡眠障碍群体无不良反应。