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目的建立莫达非尼肠溶片的质量标准。方法采用反相高效液相色谱法测定莫达非尼肠溶片的含量、释放度及其有关物质。结果该方法具有良好的线性相关性、精密度、稳定性和回收率。莫达非尼肠溶片平均含量为99.6%;在盐酸溶液中2 h无崩解或裂片,在磷酸盐缓冲液45 min的释放度大于75%,且批间重视性良好;有关物质浓度均小于莫达非尼浓度的1%。结论反相高效液相色谱法可用于莫达非尼肠溶片制剂的质量控制,莫达非尼肠溶片质量标准切实可行。