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目的调查注射剂药品说明书中辅料信息的标注情况,为临床安全用药提供参考。方法根据《中华人民共和国药典:2015年版》《药品说明书和标签管理规定》和《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,对吉林大学第一医院截至2018年12月31日有使用记录的823份注射剂药品说明书辅料、注意事项、主要成分、禁忌证、性状、不良反应、相互作用等标注项中辅料的标注信息进行统计,并对辅料标注的规范性及安全性进行分析。结果 823份注射剂药品说明书中进口药品说明书115份(14. 0%),国产药品说明书668份(81. 2%),合资药品说明书40份(4. 9%),明确标注辅料的说明书640份,涉及辅料134种,未标注辅料的药品说明书177份,标注"无辅料"的药品说明书6份。640份辅料信息被标注在辅料、注意事项、主要成分、禁忌证、性状、相互作用等单个或多个标注项内,排在前3位的依次为辅料616份(74. 8%)、注意事项64份(7. 8%)、主要成分44份(5. 3%),其余为禁忌证30份(3. 6%)、性状12份(1. 5%)、不良反应11份(1. 3%)、相互作用1份(0. 1%),存在辅料信息同时标注在多个标注项的情况,如同时标注在注意事项、辅料54份(6. 6%),同时标注在禁忌证、辅料29份(3. 5%),同时标注在主要成分、辅料20份(2. 4%),同时标注在不良反应、辅料8份(1. 0%),同时标注在性状、辅料7份(0. 8%),同时标注在相互作用、辅料1份(0. 1%),同时标注在注意事项、性状1份(0. 1%)。134种辅料中药典收录57种,收录占比为42. 5%,主要分为p H调节剂和缓冲剂(25种)、增溶剂和乳化剂(24种)、溶剂(15种)、渗透压调节剂(9种)、抗氧剂和抗氧增效剂(9种)、增稠剂和稳定剂(8种)、矫味剂(8种)、助溶剂(3种)、抑菌剂和防腐剂(3种)、吸附剂(1种)、其他(29种)。标注供注射用等级辅料8种。结论注射剂药品说明书中辅料信息的标注尚不规范,辅料信息标注缺失、标注项不统一、标注信息不完善,临床用药存在风险,建议药品生产企业及时修订药品说明书辅料信息,相关部门应加强对辅料安全的监管,从国家层面上敦促企业药品说明书的补充修订。