目的系统评价达比加群酯抗凝治疗的安全性。方法检索PubMed、ClinicalTrials.gov、中国知网等数据库中关于达比加群酯治疗各类栓塞疾病的随机对照研究,截至2015年6月。用Stata 13.1及Rev Man 5.3软件进行Meta分析。结果共纳入16项随机对照研究,总计42395例患者。达比加群酯相比对照药可显著降低严重出血发生率(P<0.05),尤其是与华法林相比结果显著(P<0.01),但随剂量增加,达比加群酯严重出血发生率呈现增高趋势。达比加群酯可显著增加心肌梗死发生率(P<0.01),其中与华法林比较结果显著(P<0.01),且达比加群酯心肌梗死发生率与剂量呈正相关。达比加群酯可显著增加消化道出血发生率(P<0.01),与华法林或安慰剂相比结果更为显著(P<0.05),且达比加群酯消化道出血发生率与剂量呈正相关。漏斗图检测不存在发表偏倚,敏感性分析证实结果可靠。结论达比加群酯可引起心肌梗死和消化道出血风险高,临床使用中需充分权衡利弊。