【摘 要】
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背景与目的 单发肝细胞癌(hepatocellular carcinoma,HCC)合并微血管侵犯(microvascular invasion,MVI)患者根治性切除术后的最佳辅助治疗方案一直存有争议.本试验旨在评估肝
【机 构】
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华南肿瘤学国家重点实验室,肿瘤医学协同创新中心,中山大学肿瘤防治中心,广州 510060,广东,中国肝胆胰外科,中山大学肿瘤防治中心,广州 510060,广东,中国;华南肿瘤学国家重点实验室,肿瘤医学
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背景与目的 单发肝细胞癌(hepatocellular carcinoma,HCC)合并微血管侵犯(microvascular invasion,MVI)患者根治性切除术后的最佳辅助治疗方案一直存有争议.本试验旨在评估肝切除术后辅助经导管动脉化疗栓塞(transcatheter arterial chemoembolization,TACE)与单纯肝切除术对直径≥5 cm单发HCC合并MVI患者的疗效和安全性.方法 在本随机、开放性、Ⅲ期试验中,将直径≥5 cm单发HCC合并MVI患者随机分为2组(1:1):在肝切除术后接受1–2个周期的辅助TACE治疗(肝切除–TACE组)或单纯接受肝切除(单纯肝切除组).主要终点是无病生存期(disease-free survival,DFS),次要终点包括总生存期(overall survival,OS)和不良事件.结果 在2009年6月1日至2012年12月31日期间,共纳入250例患者,随机分为肝切除–TACE组(n=125)或单纯肝切除组(n=125).两组患者的临床病理特征相似.从随机开始的中位随访时间为37.5个月(四分位距为18.3–48.2个月).肝切除–TACE组的中位DFS显著长于单纯肝切除组[17.45个月(95％置信区间,confidence interval,CI:11.99–29.14)vs.9.27个月(95％CI:6.05–13.70),风险比(hazard ratio,HR)=0.70(95％CI:0.52–0.95),P=0.020].肝切除–TACE组中位OS也显著长于单纯肝切除组[44.29个月(95％CI:25.99–62.58)vs.22.37个月(95％CI:10.84–33.91),HR=0.68(95％CI:0.48–0.97),P=0.029].治疗相关不良事件在肝切除–TACE组中更为多见,虽然这些不良事件一般都是轻度和可控的.两组中最常见的3级或4级不良事件为中性粒细胞减少和肝功能异常.结论 对于直径≥5 cm单发HCC合并MVI患者,根治术后进行辅助TACE治疗是一种合适的选择,且毒性是可接受的.
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