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目的:评价四磨汤口服液对于功能性消化不良(气滞食积证)的治疗作用和安全性.方法:采用随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验的方法,将纳入的192例患者随机分为试验组(四磨汤口服液)和对照组(保和口服液+保和口服液模拟剂),疗程4周.结果:(1)中医证候疗效:试验组总有效率FAS(PPS)为97.14％(100.00％),对照组总有效率FAS(PPS)为85.11％(88.89％),试验组总有效率高于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).(2)主要症状疗效:试验组餐后饱胀不适单项症状评分治疗前后差值FAS(PPS)高于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).(3)中医证候单项疗效:试验组纳差而饱(FAS、PPS)、呃逆(FAS、PPS)愈显率均高于对照组,差异均有统计学意义(P＜0.05).试验期间,两组均未报告不良反应.结论:四磨汤口服液治疗功能性消化不良(气滞食积证)疗效确切、安全性好.