【摘 要】
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建立了气相色谱-质谱联用(GC-MS)法测定盐酸二甲双胍及其制剂中基因毒性杂质N-亚硝基二甲胺(NDMA).采用以聚乙二醇为固定相的毛细管柱(0.25 mmx3 0 m,0.25 μm)、电子轰击(EI
【机 构】
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山东省食品药品检验研究院,国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室,山东济南250101
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建立了气相色谱-质谱联用(GC-MS)法测定盐酸二甲双胍及其制剂中基因毒性杂质N-亚硝基二甲胺(NDMA).采用以聚乙二醇为固定相的毛细管柱(0.25 mmx3 0 m,0.25 μm)、电子轰击(EI)离子源和选择反应监测(SRM)模式,定量离子对为m/z 74→m/z 44(5 eV),定性离子对为m/z 74-→m/z 42(15 eV).结果显示,NDMA的检测限为0.15 ng/ml,定量限为0.5ng/ml;在0.25?50ng/ml内,线性关系良好.精密度、重复性、稳定性试验的RSD均小于10％,平均回收率为93.2％?97.9％.本方法灵敏度高、专属性强、结果准确且重现性好,适用于盐酸二甲双胍及其制剂中基因毒性杂质NDMA的含量检测.
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