目的:观察恩度联合养正消积胶囊治疗晚期消化道恶性肿瘤的临床治疗效果及其具体的作用机制研究。方法:选取晚期消化道恶性肿瘤患者80例,随机分为对照组及观察组,对照组38例,观察组42例。两组患者前4个周期均采用恩度联合XELOX方案治疗,后4个周期,对照组采用恩度联合卡培他滨维持治疗,观察组采用恩度联合养正消积胶囊治疗,两组均继续治疗4周期。观察比较治疗前后两组患者T细胞的亚群（CD₄⁺、CD₈⁺、CD₄⁺/CD₈⁺）的比例,及血清中的炎性因子肿瘤坏死因子-α（TNF-α）、白介素-6（IL-6）和C反应蛋白（CRP）的变化;比较治疗后两组卡式评分（KPS评分）、生存质量评分、无进展生存期（RFS）及总生存期（OS）及不良反应。结果:两组患者治疗后血清中炎性因子TNF-α、IL-6及CRP较治疗前显著改善（P<0.05）。两组治疗后CD₄⁺及CD₄⁺/CD₈⁺均升高（P<0.05）,并且观察组较对照组变化更为明显（P<0.05）。治疗后观察组的KSP评分变化较对照组更为明显（P<0.05）,观察组患者生存质量评分的功能领域、症状领域及其他均明显优于对照组（P<0.05）;观察组患者0.5年和1年PFS率J及OS率与对照组患者相比,差异均无统计学意义（P>0.05）;不良反应明显少于对照组（P>0.05）。结论:恩度联合养正消积胶囊治疗晚期消化道恶性肿瘤对患者的生存质量具有很大改善,值得在临床上推广。