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目的:对国产盐酸溴己新片和原研制剂进行质量比对研究。方法:采用4种溶出介质测定溶出曲线及新建立的有关物质检测方法进行盐酸溴己新片质量比对研究。结果:溶出曲线比对表明,有1家国内企业产品与原研制剂具有溶出曲线相似性;杂质谱分析表明,国产制剂中的杂质主要是原料药中带入的未知杂质X,原研制剂中未检出未知杂质X。结论:控制原料药质量是提升国产制剂质量的主要因素,国内外原料药生产工艺存在差异。