【摘 要】
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目的:建立蔗糖及其有关物质含量的HPLC-CAD分析测定法。方法:采用Waters XBridge Amide色谱柱（4.6 mm×250 mm,3.5μm）,柱温为30℃;以乙腈-0.2%三乙胺水溶液（65∶35）为流动相,流
【机 构】
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江苏省食品药品监督检验研究院; 中国药科大学药物分析教研室; 南京工业大学海外教育学院; 国家药典委员会;
【基金项目】
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国家重大新药创制-化药制剂质量评价关键技术研究课题(2015ZX09303001);2018年度药品医疗器械审评审批制度改革相关药品标准研究课题(ZG2018-5-2)
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目的:建立蔗糖及其有关物质含量的HPLC-CAD分析测定法。方法:采用Waters XBridge Amide色谱柱（4.6 mm×250 mm,3.5μm）,柱温为30℃;以乙腈-0.2%三乙胺水溶液（65∶35）为流动相,流速为1.0 mL·min-1;检测器为电喷雾检测器（CAD）,雾化温度HIGH（50℃）,幂率1.15,采样频率10 Hz,过滤常数5.0 s。结果:蔗糖与相邻杂质以及各杂质峰之间均达到基线分离;蔗糖质量浓度在4.95～99.08μg·mL-1及0.30～0.80 mg·mL-1范围内线性关系良好（r>0.999）,可分别用于有关物质检查和含量测定;检测下限为1.49μg·mL-1,定量下限为4.95μg·mL-1;进样精密度RSD为0.31%;重复性RSD为0.61%。4个批次的蔗糖样品含量均在99.09%～100.48%之间,有关物质含量在0.15%～0.25%之间。结论:所建方法专属、灵敏、耐用,操作简单,具有很好的应用前景。
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