美国“突破性治疗”药品的特征分析和启示

来源 :中国医药工业杂志 | 被引量 : 0次 | 上传用户：xkt376

【摘要】

：

美国FDA以临床需求为核心,通过不断创新药物审评、审批模式加快创新药物的上市进程。在已有的"标准审评"、"加速审评"、"快速通道"和"优先审评"等加快审评、审批模式的基础上

【作者】

：

陶秀梅江德元郭卫东黄蕾董江萍

【机构】

：

国家食品药品监督管理总局高级研修学院,华中药业股份有限公司,北京诺康达医药科技有限公司,国家食品药品监督管理总局食品药品查验中心,

【出处】

：

中国医药工业杂志

【发表日期】

：

2016年11期

【关键词】

：

突破性疗法(BTD) 产品特征分析药品审评社会管理药学

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美国FDA以临床需求为核心,通过不断创新药物审评、审批模式加快创新药物的上市进程。在已有的"标准审评"、"加速审评"、"快速通道"和"优先审评"等加快审评、审批模式的基础上,2012年提出了"突破性治疗药物"(BTD)的管理思路。本文通过对向FDA申请"突破性治疗"药品的特点进行分析,系统阐述FDA"突破性治疗药物"的管理思路和措施,以期对我国创新药审评审批管理提供借鉴。

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