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目的解读分析美国FDA药品安全监管举措,以供我国药品监管借鉴。方法通过解读美国FDA药品安全监管相关指导原则,介绍和分析美国FDA在加强安全监管、重视风险评估、强化上市后监控与研究等方面的经验与举措。结果分析并总结美国FDA药品安全监管及风险管理成功经验。结论我国药品安全监管应借鉴美国FDA的经验,结合国情,在把握重点监管环节、重视监管科学方法、创新监管政策等方面开展工作,提高药品安全监管水平。