【摘 要】
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目的研究盐酸氨溴索注射液与棕色低硼硅玻璃安瓿的相容性,为盐酸氨溴索注射液包装容器的选择及产品有效期的制定提供依据。方法根据国家药品监督管理局颁布的《化学药品注射
【机 构】
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宁夏康亚药业股份有限公司,上海华源药业（宁夏）沙赛制药有限公司
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目的研究盐酸氨溴索注射液与棕色低硼硅玻璃安瓿的相容性,为盐酸氨溴索注射液包装容器的选择及产品有效期的制定提供依据。方法根据国家药品监督管理局颁布的《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则》(试行)内容,对有效期内盐酸氨溴索注射液产品质量进行稳定性考察,并对棕色低硼硅玻璃安瓿元素迁移量进行检测,电镜扫描安瓿内表面,综合判断药液与安瓿的相容性。结果经研究,盐酸氨溴索注射液在常温条件下24个月内,药液质量稳定、可靠,其内包装材料低硼硅玻璃安瓿元素迁移未随时间延长出现递增,安瓿内表面完好,未出现脱
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