【摘 要】
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讨论《药品生产质量管理规范》《药用辅料生产质量管理规范》以及ISO9001质量管理体系认证对原料控制、供方评价、质量管理职责等要求。通过分析胶囊制剂铬限量超标现象，加强
【机 构】
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河北省医疗器械与药品包装材料检验所
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讨论《药品生产质量管理规范》《药用辅料生产质量管理规范》以及ISO9001质量管理体系认证对原料控制、供方评价、质量管理职责等要求。通过分析胶囊制剂铬限量超标现象，加强原料质量控制、供应商定期评价和再评价管理以及各类标准对铬的技术要求。质量控制中，人员的责任心起着决定性作用，必须树立药物安全性是第一要素，生产者是质量第一责任人的意识。
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