【摘 要】
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目的:建立心速宁胶囊的HPLC指纹图谱,为该制剂的质量控制提供参考。方法:采用HPLC,以Welch Xtimate C18色谱柱（4.6 mm×250 mm,5μm）分析,流动相乙腈-0.2%甲酸水溶液（含0.2%氨水
【机 构】
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北京中医药大学中药学院,陕西摩美得制药有限公司,中国食品药品检定研究院,
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目的:建立心速宁胶囊的HPLC指纹图谱,为该制剂的质量控制提供参考。方法:采用HPLC,以Welch Xtimate C18色谱柱（4.6 mm×250 mm,5μm）分析,流动相乙腈-0.2%甲酸水溶液（含0.2%氨水）梯度洗脱,流速1.0 m L·min-1,检测波长254 nm,建立心速宁胶囊HPLC指纹图谱,运用"中药色谱指纹图谱相似度评价系统"（2004 A版）软件对10批市售制剂进行相似度评价,通过对照品保留时间比较指认指纹图谱的主要特征峰,通过心速宁胶囊组方单味药和复方的HPLC比较,初步分析复方中化学成分的来源和归属。结果:建立的心速宁胶囊HPLC指纹图谱专属性、精密度、重复性和稳定性均良好;共标定了29个共有色谱峰,指认了其中的12个色谱峰;10批市售制剂的指纹图谱与对照指纹图谱的相似度在0.9800.998。在该色谱条件下,以黄连、枳实对全方的贡献率最大,二者贡献率均为0.21,半夏和莲子心的贡献率最小,贡献率分别为0.02和0.04。结论:建立的心速宁胶囊HPLC指纹图谱能全面反映其多成分的整体特征,建立的检测方法简便可行,适用于该制剂的质量评价。
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