【摘 要】
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<正>ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》被等同的采用为YY/T0287-2003,其中7．5．2．2 是对无菌医疗器械的专用要求,ISO13485:2003的应用指南ISO／TR1969:2004《医
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<正>ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》被等同的采用为YY/T0287-2003,其中7．5．2．2 是对无菌医疗器械的专用要求,ISO13485:2003的应用指南ISO／TR1969:2004《医疗器械-质量管理体系- ISO13485:2003应用的指南》中指出灭菌过程的认证应参照以下标准:(1)ISO11134《医疗保健产品灭菌-确认和常规控制要求-工业湿热灭菌》;(2)．ISO11135《医疗器械-还氧乙烷灭菌的确认和常规控制》;(3)ISO11137 《医疗保健产品灭菌-确认和常规控制要求-辐射灭菌》。本文就灭菌过程认证中的几个问题提出意见。
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