【摘 要】
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目的:建立混合模式色谱和电雾式检测器测定蛋白药物中的聚山梨醇酯20的含量。方法:色谱柱为Oasis MAX(2.1mm×20 mm,30μm),柱温30℃,流动相A为2%(体积分数)甲酸的异丙醇溶液
【机 构】
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四川省成都市食品药品检测中心,赛默飞世尔科技中国有限公司,
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目的:建立混合模式色谱和电雾式检测器测定蛋白药物中的聚山梨醇酯20的含量。方法:色谱柱为Oasis MAX(2.1mm×20 mm,30μm),柱温30℃,流动相A为2%(体积分数)甲酸的异丙醇溶液,流动相B为2%(体积分数)甲酸的水溶液,梯度洗脱,进样体积30μL;电雾式检测器,雾化室温度30℃,采样频率5 Hz。结果:聚山梨醇酯20的峰面积与浓度线性回归方程为Y=6.643X-0.0445(r=0.9994),线性范围为9.4～188.0 mg·mL-1;峰面积和保留时间的RSD分别为0.66%和0.04%;平均回收率为98.3%;方法定量限(S/N=10)为1.1 mg·mL-1。结论:该仪器分析方法重现性较好,样品检出限较低,可作为药物及制剂中聚山梨醇酯20的含量测定方法。
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