【摘 要】
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目的 建立多西他赛注射液中有关物质的高效液相色谱测定方法,并进行方法学研究.方法 色谱柱:Waters Symmetry C18(4.6mm×150 mm 3.5μm);检测波长为232 nm;柱温:45℃;进样器
【机 构】
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扬子江药业集团有限公司药物研究院、药物制剂国家重点实验室
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目的 建立多西他赛注射液中有关物质的高效液相色谱测定方法,并进行方法学研究.方法 色谱柱:Waters Symmetry C18(4.6mm×150 mm 3.5μm);检测波长为232 nm;柱温:45℃;进样器温度为10℃;流速为1.2 mL·min-1;进样量20 μL;稀释剂为乙腈:乙酸:水(100:0.1: 100);流动相为水-乙腈,梯度洗脱:0 min,72:28;9min,72:28;39 min,28:72;39.1 min,0:100;49 min,0:100;49.1 min,72:28;60 min,72:28.结果 该方法的系统适用性、专属性、溶液稳定性、精密度、线性、准确度、耐用性均良好,杂质A、D、F的校正因子分别为0.67,1.05,0.92.结论 该方法专属性强,可用于多西他赛注射液的有关物质控制.
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