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目的:通过介绍美国高风险医疗器械产品的上市前审批(PMA)制度,希望对我国医疗器械审评审批制度的完善提供参考.方法:从申报方式、......
编者按:确保上市后医疗器械的安全性是各国监督管理部门应履行的职责.医疗器械在设计、功能方面的复杂性及风险特征决定了其监管方......
作者旨在对澳大利亚和新西兰管理新食品(novel food)的方式进行概述。澳大利亚和新西兰对符合其新食品定义的食品或原料实施上市前......
文章首先介绍了FDA的机构组成,着重阐述了医疗器械在美国上市的两个途径,以及FDA是如何通过质量体系来控制和监管医疗器械生产厂的......
在各国对医疗器械进行监督管理的实践中．监管的严格程度和需要通过的法规程序是根据医疗器械的风险等级来确定的。该文简要介绍了美......
