合同研究组织相关论文
对于药物研发公司来说,不断将安全有效的新药推向市场,是保持公司持续、健康发展的核心竞争力。而新药研发项目一方面项目本身资金......
药物临床试验作为新药研发的关键环节,其实施质量至关重要。目前,多数药品研发企业采用与合同研究组织（CRO）合作的方式,将临床试验项......
目的分析合同研究组织（CRO）运营和管理临床试验项目的关键流程及其中的风险因素,为临床试验的质量管理和风险管理提供参考。方法以某......
目的了解中药研发外包产业的发展现状。方法向就职于医药行业人群线上发放调查问卷并回收,分析合同研究组织(CRO)公司、医药企业中......
生物医药产业发展目前正处于生物医药技术大规模产业化的起步阶段。合同研究组织（Contract Research Organization, CRO）作为战略性......
合同研究组织(Contract Research Organization，CRO)，即向医药和生物技术公司提供与药物开发有关的各种专业服务的商业性科学机构，自2......
医药作为国家重点产业之一,自2015年7月起,国务院、食药监管理局、药审中心围绕供给侧密集发布关于药品审查的新政策,近年已体现在......
<正>医药产业是知识、技术密集型产业,新药研发成本高、周期长、风险大,为了在越来越激烈的医药市场竞争中求得生存与发展,制药企......
目的为我国的新药研发应采用合同研究组织模式提供参考。方法分析在世界新药研发行业研发外包市场日益增长及研发费用增加的国际环......
全国医药技术市场协会CRO联合体作为行业管理的非赢利性机构，为规范合同研究组织（CRO）药物临床试验的服务行为，在充分调研的基础上，组织......
文章在回顾国内外相关文献的基础上,提出嵌入全球产业链是后发国家发展知识密集产业集群的可行方式的观点,然后运用上海张江合同研......
2004年9月1日，上海市科委、浦东新区科技局、上海市食品药品监督管理局、张江生物医药基地开发有限公司共同出资组建了上海法玛勤医......
合同研究组织(Contract Research Organization,CRO)是一种学术性或商业性的科学机构,是20世纪70年代后期在美国兴起的新生行业,80......
中药新药研发与临床研究是对科学性与操作性具有较高要求,受到政策法规、疾病研究进展、科学技术创新与发展深度影响的领域,需要"......
一、合同的重要性1.临床试验合同是临床试验中申办者/合同研究组织(CRO)、研究机构/研究者约定各方职责、权利,明确临床试验经费的......
随着信息技术革命和经济全球化的发展,医药行业的逐渐从研发全球化向研发外包转变,受其影响下全球CRO行业迎来了新的发展机遇。随......
近20年来,全球医药市场的竞争越来越依赖于新药开发,新药开发中的技术含量日益增加,对临床试验的要求也更加严格,所需投入更加巨大......
RZ化学是我国生物医药行业中的一家CRO(Contract Research Organization)类型的企业,可以承接药品全流程的研发实验,临床以及注册......
核心竞争力明显,市场份额逐步提升。目前我国临床CRO(合同研究组织)的市场竞争格局呈倒三角形,底部是数量众多的国产 CRO公司,规模......
药械临床试验在中国已经发展二十多年,验证药物/器械有效性的随机对照试验(Randomized Controlled Trial,RCT)方法和技术路线已日......
目的为药物临床试验合同协定内容的拟订提供参考。方法梳理南京医科大学第一附属医院国家药物临床试验机构2014年至2215年签署的74......
目的观察多领域专业人员协同配合在生物类似药开发,尤其是单克隆抗体类似药研究开发中的作用。方法通过抗体生物类似药在注册申报......
一、合同的重要性1.临床试验合同是临床试验中申办者/合同研究组织（CRO）、研究机构/研究者约定各方职责、权利,明确临床试验经费的重......
ARO-CRO合作运行模式可以较好地兼顾ARO的专业性和CRO的执行力,目前多用于管理多中心临床研究。借鉴此方式,中国中医科学院西苑医......
以"妇炎康复片临床试验"为例,探讨了研究护士在临床试验中的地位与作用,以及为构建合理、协调的临床试验队伍拓展思路,改善我国临......
采用共词分析法分析我国CRO研究热点,首先对高频关键词进行分类汇总,归纳出CRO研究热点的微观和宏观两个视角;其次构建共词矩阵进......
近年中国临床试验合同研究组织(CRO)发展迅速,在中国临床试验水平的提高和药物的研发中发挥了重要作用,但CRO行业的发展也还存在不......
本文通过对中药新药Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验的实际操作过程的监察，发现目前中药新药临床试验的质量控制和保证中存在的问题主要在于：1......
人用药品注册技术规范国际协调会（ＩＣＨ）———有效性的技术要求周海钧吕向华１（北京１０００５０中国药品生物制品检定所；１太原０３０００１山西省药品检验所）１概况有效性......
<正>最高人民法院、最高人民检察院联合制定的《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》(以下......
本文将合同研究组织的特点、产生的背景、发展状况、在新药临床试验中的优势与存在的问题进行了阐述与分析,寄期待合同研究组织在......
申办者或受其委托的合同研究组织(CRO)是药物临床试验的发起者和管理者,是保证药物临床试验质量的关键责任方。对其实施有效监管应......
期刊
目的:浅析在世界新药研发行业研发外包市场日益增长的国际环境下,我国的合同研究组织发展情况。方法:分析我国合同研究组织当前发......
医药研发外包作为知识流程外包的一种,在带来成本降低、效率提高、获得新技术、资源和财务配置更灵活等收益的同时也带来了一些潜......
建设与发展四川生物医药CRO公共服务平台是实现四川生物医药产业可持续发展、优化产业结构、走向现代化产业发展的现实选择。采用S......
以市场为导向,启动临床监察员职业教育是新时期职业高等教育的重要任务之一。通过对3家合同研究组织的76名临床监查员进行的问卷调......
合同研究组织(CRO)是因制药业发展应运而生的一种新型研发服务组织。作者总结了CRO产生的驱动因素,分析了全球CRO产业的现状、发展......
<正>近日,国家食品药品监督管理总局发布公告,就药物临床试验数据核查有关问题的处理意见公开征求意见。公告明确,7种违反药物临床......
随着全球医药产业的迅猛发展和新药研究开发难度的增加,合同研究组织(CRO)作为一个新兴的医药产业形式迅速发展起来.本文在系统阐......
目的研究我国大型制药企业与合同研究组织(CRO)公司合作时的策略选择方式。方法主要采用文献研究法。结果与结论大型制药企业和CRO......
目的探讨我国CRO的发展策略。方法通过文献研究,阐述CRO的产生背景、定义,介绍CRO在我国的发展情况及未来的发展趋势,分析我国CRO......
目的:探讨CRO在我国的发展前景。方法:分析CRO在我国的良好发展机遇及对于制药企业的现实意义。结果与结论:新药研发领域的专业化......
合同研究组织是近年来兴起的一个行业,这一产业正在全球范围内迅速发展。目前全球共有500多家合同研究组织,为新药开发过程控制、......
目的在对各种医药合同外包服务进行全面探讨的基础上,探索未来的发展趋势。方法分析、总结研发、生产、销售等领域的合同服务模式......
替代了药物研发过程中传统学术角色的CRO在快速发展的同时问题也随之而来:它们是否具备资格条件?能否遵守道德规范?在试验中是否能......
质量保证部门(QAU)指非临床研究机构内负责保证其各项工作符合药物非临床研究质量管理规范(GLP)要求的重要部门或组织,是GLP建设的......
