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目的：确认国家药监局技术指导原则的文件法律属性，推动审评审批制度进一步法治化、规范化。方法：比较技术指导原则与技术标准、技术法......
<正>本刊讯为指导和规范生物类似药的研发与评价工作,推动生物医药行业健康发展,日前,国家食品药品监督管理总局发布《生物类似药......
通过对ICH E系列指导原则与我国对应技术指导原则的对比研究,分析我国与ICH在药品注册临床技术要求方面的主要差异。通过对公众、......
通过对ICH Q系列指导原则与我国对应技术指导原则的对比研究,分析我国药品注册药学技术要求与ICH药学技术要求的主要差异。通过对......
本文了简述在美国有关OTC药品的法规、分类；OTC药品与注册技术要求和审评过程以及专家咨询小组的职责。同时也介绍了在美国处方药改......
欧盟的药品管理概况曹立亚凌静萍程鲁榕（卫生部药品审评中心北京１０００５０）根据卫生部的对外合作协议，本着了解和学习欧盟药品管理先进经验的目......
<正> 最近,由于《药品注册管理办法》还在修订当中,医药界存在不少的猜测。各种说法不一,重点围绕仿制药适不适用新药审批的程序和......
目的考察欣泰胶囊的稳定性。方法根据《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》和相关要求,分别对3批中试样品进行了24个月长期稳......
目的 :明确清肝利湿方"五田保肝液"长期用药安全剂量范围,为临床用药提供试验依据。方法 :依据中药、天然药物长期毒性试验研究技......
GLP机构根据工作性质,设立机构办公室、质量保证部门、供试品室、临床检验室、动物实验室、病理室、遗传毒理室和档案室等部门,FM......
儿童用药缺乏不仅是我国面临的挑战,也是世界各国急需解决的问题,我国儿童用药品存在着适宜剂型规格缺乏、超说明书用药现象普遍、......
专栏导读rn本刊与国家食品药品监督管理局药品审评中心课题研究组,共同开辟了本专栏....
目的分析检验检疫部门对出入境生物制品病毒安全性管理需要关注的几个方面。方法通过分析生物制品病毒安全性控制的迫切性和我国生......
中华医药文明源远流长。在长期与疾病斗争的过程中,中医形成了独特的理论体系、思维方式和诊疗手段,整体观念和辨证论治是其最为突......
<正>2015年2月4日,《中华人民共和国药典》2015年版经第十届药典委员会执行委员会全体会议审议通过。6月5日,国家食品药品监督管理......
为了考察畜禽用抗应激中药口服液临床上对鸡的安全性,根据《兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则》,进行药物对鸡的安全性评价......
通过梳理目前国内外化学药品技术指导原则体系文件,分析了国内与欧美的差异和存在的问题,并从新药申报及审评角度分析了种种差异带......
2018年11月6日,国家药监局发布《证候类中药新药临床研究技术指导原则》,阐明了证候类中药新药的处方来源、基本要求、临床定位、......
通过对ICH M系列指导原则与我国相关技术指导原则的对比研究,分析我国相关技术指导原则与ICH M系列指导原则的主要差异。通过对公......
通过对ICH S系列指导原则与我国相应技术指导原则的对比研究,分析我国与ICH在药品注册非临床技术要求方面的主要差异。通过对公众......
本文结合我国发布的《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》,对如何设计提取和迁移试验进行了阐述,重点对塑料包......
按《药品注册管理办法》,药品注册是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全......
