新药注册相关论文
目的:本研究将通过文献计量学的方法对现有文献人用经验各要素进行研究,进一步明确人用经验概念,分析其研究热点。通过定性与定量......
在新冠肺炎疫情与人类长期共存的国际共识下,以连花清瘟胶囊（颗粒）为代表的抗疫中药成为践行"传承精华,守正创新"新理念的生动实践......
1 大规模多中心临床试验基本概念 大规模多中心临床试验是指由多个医疗中心参加的大样本(一般为千例以上)临床试验。大规模多中心......
目的找出近年来我国中药新药注册申请不被批准的具体原因。方法主要通过查阅有关中药新药注册审批方面的研究论文、报道,对导致中......
目的促进《药品管理法》修订,提高我国新药研究能力与新药注册审评水平。方法对我国以及美国的新药研究及注册的相关政策进行探讨......
为了让更多肿瘤患者更早接受疗效突出、安全性良好的创新药物治疗,以单臂试验(single arm trial,SAT)数据支持新药注册成为一种加......
本月全球药品研发进展取得成效的药物有21个,比上月减少了19个,获得新药注册和进入注册前阶段的药品数量大幅下降,而进入Ⅲ期临床......
2017年10月19日，国家食品药品监督管理总局批准“重组埃博拉病毒病疫苗（腺病毒载体）”的新药注册申请。该疫苗是由我国独立研发、具有......
对中药新药批准前注册生产现场检查过程中发现的问题进行汇总,供业内借鉴和参考,提高申报及审批效率。对6个中药新药注册生产现场......
国家药品监督管理局药品注册司统计数据分析,2001年我国的新药申报工作出现了一些新的情况.首先是新药申报的数量出现了较高的增长......
新药申报资料的管理是新药注册过程中申报单位的重要工作内容 ,也是申报单位做好新药申报工作的基本保证。申报资料管理涉及的内容......
<正>如果上了"黑名单"的企业根本没有伤筋动骨,这个"黑名单"也就没有了震慑力,起不到应有的作用。卖毒豆芽、无证销售食品、卖假药......
2007年版《药品注册管理办法》(以下简称《办法》)颁布实施后,我国新药审批政策变得更加严格,致使近几年中药新药审批难的问题日益......
新药（本文中仅指创新性药物）的开发是逐步探索和评价的过程，在这一过程中，研发者会逐步对药物的作用机制、药理作用、药代特征、毒性等......
ue＊M＃’＃dkB4＃＃8＃”专利申请号:00109“7公开号:1278062申请日:00.06.23公开日:00.12.27申请人地址:（100084川C京市海淀区清华园申请人:清......
期刊
通过对国内外中药、天然药物新药注册技术审评资料要求加以分析,借鉴ICH的CTD格式和技术要求,结合中药新药研发特点,对CTD格式应用......
在发达国家,并非所有具有全新分子结构的新药都能进入加快审评程序,能否进入这一程序,主要取决于一个新药能否解决未满足的临床需......
自从我国于2001年11月加入世贸组织，特别是2002年12月1日《药品注册管理办法》（试行）施行以来，我国医药行业尤其是医药企业从事管理和......
<正>现行新药注册审批制度存在的问题制度理念层面。总体来讲,新药注册审批制度设计的初衷有以下几点:保障老百姓及时、安全用药,......
目的比较分析并针对性借鉴美国、欧盟、日本新药特殊审评模式经验。方法通过梳理美国、欧盟和日本几种新药特殊审评模式,分析作用......
2006年2月15日,上海三共制药有限公司和日本三共株式会社以北京万生药业有限责任公司制造"奥美沙坦酯片"的行为侵犯了三共拥有的中......
推动新药创制不只是一个口号或者意识,重要的是行之有效的举措和确保这些举措得以实施的手段。从研发、注册到上市这种整体的产业......
目的从新药注册、生产、市场等角度分析我国儿科专用药研发现状,为儿科用药研发和审批提供参考依据。方法以国家食品药品监督管理......
国内药品评审速度过慢是药企普遍反映的问题,其抱怨声也一直存在,尤其是这几年,对此的“控诉”似乎更有超越以往之势。为了解决药......
目的为《药品管理法》及其相关法规的修订完善提供参考,以提高我国新药研发能力与新药注册审评水平。方法对我国及美国的新药创新......
