治疗等效性相关论文
美国食品药品管理局(FDA)于2022年7月发布了“治疗等效性评价供企业用指导原则”(草案)。该指导原则阐明了FDA治疗等效性的标准以及治......
目前大多数国家在进行纳米铁原研药的仿制制剂审批时,采用的是标准的小分子化学药物途径,即仅需要证实与参比制剂具有相同的生物利用......
仿制药质量和疗效一致性评价是将已上市的药品对照原研产品进行质量和疗效一致性的评价。我国早期批准的产品,由于特殊目的如为了......