FDA认证相关论文
中药进入美国市场需通过ＦＤＡ认定，依现行法规，厂商可以五种形式申办ＦＤＡ认证手续，即食品、健康食品、食品补充剂、国家药品验证号（ＮＤＣ）、国家新药（ＮＤＡ）。......
材料与方法1材料 Beyond冷光美白剂含有36%过氧化氢,须临时调配,为美国ADA和FDA认证产品,获得中国国家药监局注册许可.美国Purenes......
着重讨论原料药设备清洗验证的适用条件，验证应包括的主要内容。同时，对FDA检查过程中遇到的一些问题加以强调。......
前不久，SFDA认证管理中心发布第一号新药品GMP认证审查公示公告，江苏正大天睛医药有限公司等8家药品生产企业，经现场检查和审核，符合《......
2008年甜菊糖通过美国FDA认证,欧洲各国对甜菊糖的需求也大大增加,新疆即将成为新的种植基地,经过2009~2012年4年的甜叶菊的引进种......
关于什么是“合格的质量管理”，相信在一千个人心中会有一千种理解。通过国内外各种认证就是好的质量管理吗？操作规范、产品合格就是......
本文主要介绍了在医疗器械市场中的有关安全认证体系,它包括我国的 CCC认证,欧盟的 CE认证和美国的 FDA市场准入 510K规范.......
近日，国内首个通过CFDA认证、具有完全自主知识产权的左心耳封堵器“LAmbre”在武汉大学人民医院心内科导管室被成功植入患者体内。......
据医疗设备和外科技术周刊报道:一项创新性新型医疗用具--止血绷带,通过了美国食品和药品监督管理局(FDA)的认证.作为民用和军用产......
制药工程专业是以培养从事药品制造工程技术人才为目标的化学、药学和工程学交叉的新兴专业。国外高等院校制药工程专业教育起步较......
2008年3月21日，由东软医疗自主研发的CardioCAD 2．0（心脏计算机辅助检测系统）通过SFDA（国家食品药品监督管理局）认证。这是东软医疗继乳......
血小板参数及参考值：在仪器检测中关于血小板的参数有四项，即血小板计数（PLT）、平均血小板体积（MPV）、血小板比积（PCT）、血小板体积分布宽......
我们拿到的是江西感知医疗器械科技有限公司自主研发生产的型号为GZ-02A的红外测温仪。这款产品具备欧盟的CE认证、RoHS认证以及美......
国内新版GMP对药品生产的要求越来越严格，特别是对于冻干注射剂类无菌产品的生产要求已经和欧美制药行业的要求开始接轨，同时越来越......
美国食品和药品管理局花了相当长的时间终于通过了MobiUS手机超声影像设备的认证，这款产品可以连接到一台东芝TG01智能机上，提供胎儿......
TMN-6中文名称为支链仲醇聚氧乙烯醚，英文名称为BranchedSecondaryAlcoholEthoxylates，是美国DOW化学公司开发的Tergitol系列表面活......
免疫球蛋白IgE在速发型变态反应中的作用早已获得公认.近些年来,人们对IgE拮抗剂进行深入研究.奥莫立迈(Omalizumab,商品名XolairT......
2012年，国泰密封对其主要产品“聚四氟乙烯”密封件进行了产品更新换代，年产量翻番，达到500吨。这一产品已通过美国FDA认证，达到医疗、......
龙力生物（002604）近期在投资者互动平台上表示，公司低聚木糖于2014年初获得美国FDA认证，目前正积极准备在美国进行销售。此外，公司的IPO......
世界经济全球化和一体化不可逆转,各国资源在全球范围内更大程度地进行自由流动和配置,国际化经营成为企业的必然选择。医药需求的......
本文具体详实地描述了中国制药企业原料药出口欧洲和美国等发达市场时药品注册所应具备的基本条件,明确地描述了药物原料药注册时......
新华医疗高端灭菌器，根据生物制药行业对高端灭菌器的需求，依据GAMP5指南进行设计，采用西门子s7—300＋MP277作为控制核心，设计、制造、......
