目的:本研究旨在考察他克莫司在中国肾病综合征患儿群体中的药动学特征和五酯胶囊对其影响程度,促进个体化用药。方法:收集198例本院肾病综合征患儿的他克莫司血药谷浓度数据和临床资料,应用NONMEM程序考察各种因素对他克莫司药动学特征的影响,结合贝叶斯反馈法获取个体患儿的药动学参数。采用拟合优度作图、自举验证、正态化预测分布误差和直观预测检验法评价最终模型的预测性能,并利用蒙特卡洛模拟法对给药方案进行优化。结果:对198例患儿的282个血样进行分析后发现具有一级吸收和消除的一房室开放式模型能很好地描述他克莫司的药动学特征,模型结构显示患儿体质量、AST和联用五酯胶囊是影响他克莫司清除率的显著性因素。最终模型药动学参数群体典型值分别为:清除率5.89 L·h^-1,表观分布容积88.41 L。验证结果表明最终模型稳定且预测性能可靠。模拟结果显示他克莫司(35μg·kg^-1, bid)单药治疗和他克莫司(6μg·kg^-1, bid)联用五酯胶囊为最优给药方案。结论:本研究应用群体药动学方法结合蒙特卡洛模拟技术量化了五酯胶囊对他克莫司药动学的影响,评价了不同他克莫司给药方案的安全性和有效性,为临床合理用药提供参考。