作为中国应对流感大流行准备工作的重要组成部份,北京科兴生物制品有限公司与中国疾病预防控制中心于2004年开始合作,共同承担了国家科技攻关项目《人禽流感防治技术研发——人用禽流感疫苗研制》。在制定人用禽流感疫苗研制策略时,首先严格按照国家新药注册要求研发H5N1人用禽流感疫苗,完成国家药品管理法规关于新药注册所需的临床前和临床研究。其次采用反向遗传技术制备的删除了高致病性基因的重配株做为疫苗种子,既保证病毒的高生长性和抗原性,又保证生物安全性;另外采取全病毒疫苗以及佐剂等技术达到节约抗原的策略;同时采取"原型疫苗"的研发策略。本研究利用反向遗传技术制备的符合疫苗生产的疫苗株NIBRG-14,通过研究证明该疫苗株遗传特征与生物学性状的稳定性,制备了疫苗生产用种子批,并能够满足大批量疫苗生产的需要;完成包括病毒大规模扩增、病毒灭活、纯化等工艺研究后制备试验疫苗;同时建立疫苗检定方法、制定疫苗制造检定规程及质量标准;在动物体内完成试验疫苗的安全性、抗原性与免疫原性评价;通过稳定性和效力试验分别确立了成品、半成品和疫苗原液的储存条件。按照已确定的疫苗生产工艺制备出中试批临床试验用人用禽流感疫苗,经中国药品生物制品检定所检定合格。2005年11月获得中国药品监督管理局临床试验批件后,开始临床试验,目的是评价疫苗的安全性和免疫原性,采取随机双盲安慰剂对照的试验设计。临床试验遵循GCP管理规范,试验方案经伦理委员会批准和受试者知情同意后实施。120名年龄为18-60岁的志愿者按照由低剂量到高剂量的顺序在0,28天分别接受2次免疫。安全性观察初步表明人用禽流感疫苗是安全的。免疫原性指标将于最近采集完成。免疫持久性观察将持续到疫苗接种后210天。我国研制的人用禽流感疫苗采取了"原型疫苗"路线,不但已完成人用禽流感疫苗的研制,可以应对由H5N1亚型流感病毒引起的流感,同时也能在流感病毒发生变异后,迅速采用新的变异株进行疫苗生产,从而为流感大流行提供疫苗。