【摘 要】
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同质异晶的固体物质虽然其化学本质相同,但理化性质可能不同。药物的多晶型直接影响药品的理化性质(如熔点、溶解度、溶出速率和稳定性等)及临床疗效。因此,对药物进行多晶型
【机 构】
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北京协和医学院中国医学科学院药物研究所;
【基金项目】
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国家“重大新药创制”科技重大专项(2009ZX09501-021,2009ZX09302-003);科技部科技基础性工作专项重点项目(2007FY130100);卫生部公益性行业科研专项(200902008,200802041)
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同质异晶的固体物质虽然其化学本质相同,但理化性质可能不同。药物的多晶型直接影响药品的理化性质(如熔点、溶解度、溶出速率和稳定性等)及临床疗效。因此,对药物进行多晶型研究,寻找晶型转换的规律,使多晶型药物由无效晶型向有效、低毒和副作用较小的晶型转变,是创新药物研究的重要内容,是实现药物质量控制最基本的重要技术环节,即有效控制药物的临床疗效。早期成药性评价中开展物质多晶型的生物活性研究,可以尽早发现优势药物晶型,不仅可以提高药物的生物利用度及临床疗效,还可以减轻药物的毒副作用。本文对固体药物多晶型概念及意义、影响固体晶型药物生物活性的因素及固体晶型物质的生物活性评价策略和技术等做一综述。
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