【摘 要】
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目的:阐明药物临床试验机构管理在药物临床试验中的重要作用。方法:从临床试验机构建设、质量控制、主要研究者(PI)、受试者保护的角度分析我国药物临床试验机构建设存在的问
【机 构】
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泸州医学院附属医院国家药物临床试验机构质控办公室;
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目的:阐明药物临床试验机构管理在药物临床试验中的重要作用。方法:从临床试验机构建设、质量控制、主要研究者(PI)、受试者保护的角度分析我国药物临床试验机构建设存在的问题,并探讨相应的对策。结果:目前我国临床研究水平距离发达国家还有明显差距,在今后的临床试验过程中,所有相关人员均需要进一步学习和理解GCP法规,保证试验质量,确保上市后的药品安全。结论:药物临床试验机构设置需实体化;落实过程质控和质量保证体系;主要研究者职责与名誉挂钩;提高GCP意识,从而确保临床试验质量。
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