临床试验机构相关论文
目的 为完善我国临床研究支撑保障体系提供参考。方法 分析我国临床研究工作的实际情况、实践经验和存在的主要问题，从人才教育及培......
药物临床试验是验证新药有效性和安全性的关键环节，其结果和研究数据是药物上市的主要依据，项目质量和数据可靠性决定着老百姓的用药......
在药物研发过程中,临床研究报告的撰写和向监管部门的递交标志着药物研发从临床试验阶段进入审评审批阶段,这一过程的规范实施对提......
文章综述了药物临床试验在国内外的发展概况,剖析了中国在开展国际多中心临床试验中具备的优势及面临的机遇与挑战,并就如何在中国......
近年来,企业研发用于除皱的透明质酸钠类面部注射产品日益增多。此类产品在国内按照第三类医疗器械进行管理,即属于管理类别最高的......
伴随着医学研究和制药工业的发展,世界各国对药品临床试验的规范化管理逐步形成并日臻完善.目前,药品临床试验管理规范已在很多国......
自1991年建立首批伦理委员会,我国伦理事业在新药临床试验中作用越来越强。我国伦理委员会借助亚太地区民间的伦理委员会审查能力......
目的强调临床试验项目启动会的重要性，提高临床试验项目启动会的质量。方法查阅最新法律法规及相关文献，结合笔者工作实践经验，从药物......
目的:梳理和分析临床试验机构对临床试验项目质量控制中发现的突出问题,探讨机构提高项目质量控制可采取的措施.方法:查阅和分析最......
随着医疗器械的推陈出新,鼓励国产医疗器械创新,由申办方发起的医疗器械临床试验项目日益增多。其由国家药品监督管理局监管,主要......
本文以临床试验机构备案制新形势为切入点,分析了临床试验质量管理体系与ISO9001质量管理体系的联系;介绍了ISO9001质量管理体系认......
对“药物临床试验基地／机构”建设的建议1．目前全国有近260家国家认证的临床试验机构，已具有一定的人员规模，但机构管理水平参差不齐，有......
为规范医疗器械临床试验备案工作，加强医疗器械临床试验监督管理，食品药品监管总局发布《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》......
岳阳市一人民医院是湘北地区唯一的一所集医疗、教学、科研、预防和保健为一体的综合性三级甲等医院。先后被评为全国卫生系统先进......
《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的发布,对我国医药产业的创新发展具有里程碑意义。《意见》第一条即针......
<正>医疗器械和药物临床试验机构是以解决临床问题为导向的临床研究机构,临床试验机构质量体系的建设和医院临床试验的整体水平也......
一、合同的重要性1.临床试验合同是临床试验中申办者/合同研究组织(CRO)、研究机构/研究者约定各方职责、权利,明确临床试验经费的......
目的:阐明药物临床试验机构管理在药物临床试验中的重要作用。方法:从临床试验机构建设、质量控制、主要研究者(PI)、受试者保护的......
我国药物临床试验发展迅猛,该文主要通过对相关的文献整理,从法规发展沿革、临床试验机构、临床试验注册情况及临床试验监管体系四......
国家食品药品监督管理总局发布公告,宣布上海交通大学医学院附属儿童医学中心通过药物临床试验机构（GCP）资格认定复核现场检查。我国......
<正>江苏省肿瘤医院(江苏省肿瘤防治研究所、南京医科大学附属肿瘤医院,江苏省红十字肿瘤医院)为全国首批三级甲等肿瘤专科医院,是......
<正>在药物研发工作当中,药物临床试验占据重要性地位,能够确保药物注册上市,与患者的生命安全存在较大的关联性。长期以来,我国药......
<正>2015年,一个对中国药品监管来说不同寻常的年份。当年7月,国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查......
过去的2019年,国家医保目录谈判、“4+7”带量采购、新药审批加速等,对中国创新药市场影响巨大。无论是大型传统药企,还是中小型生......
药物临床试验是新药上市前必经的关键环节，是为了评价药物的疗效和安全性，在人体（患者或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实和揭......
期刊
<正>中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》),这是2015......
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本文就临床试验机构自2002年开始培养研究护士,参与到药物临床试验的整个过程中，本文拟从试验过程容易出现的问题、研究护士的管理......
临床研究为人民健康生活的持续改善提供长期支持,同时也是发展医药创新产业的关键能力。未来医疗供给侧改革的重点之一,是满足未被......
<正>药品检查是加强监管的关键手段。国内外实践充分表明,药品检查是药品监管的题中之义,是药品上市前审批、上市后监督、稽查办案......
<正>为进一步深化药品医疗器械审评审批制度改革,促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需要,国家......
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通过对山东省内申办方二类医疗器械临床试验的监督抽查,发现存在临床试验过程不规范、个别真实性和一系列规范性问题,需要临床试验......
ue＊M＃’＃dkB4＃＃8＃”专利申请号:00109“7公开号:1278062申请日:00.06.23公开日:00.12.27申请人地址:（100084川C京市海淀区清华园申请人:清......
为了完善该院药物临床试验机构管理体系,提高药物临床试验水平。对该院药物临床试验机构建设、临床试验项目管理等实际情况进行分......
10月23日,国家食药监总局对外发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》（以下简称“《药品管理法》”修正案）。总......
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2016年2月至2019年5月国家药品监督管理部门共发布了8个关于医疗器械临床试验监督抽查情况的公告,涉及33家申办者的33项医疗器械临......
<正>医院简介河北省精神卫生中心/河北省第六人民医院,系河北省卫生计生委直属的一所三级精神疾病专科医院,现为河北省精神卫生防......
