知情同意包括知情同意的过程及知情同意的文件,而免除知情同意包括两层含义:既免除知情同意过程,和免除知情同意书面签署,这两者是不同的。伦理委员会对于知情同意的审查应包括对知情同意文件即知情同意书的审查,在免除知情同意的审查时需要甄别是免除知情同意整个过程,还是仅免除知情同意的书面签署文件,对这两者关注的点有所不同。一般情况下,免除知情同意的条件要更严格,我们需要同时关注研究的目的重要性、研究风险的最小化、免除知情不会对受试者的权益、隐私及个人身份信息、健康产生不利的影响等方面,该研究需要全部满足这些条件才可以审查通过,并且应该要求只要有可能,还是应该在研究结束后,向公众、或者当面向受试者提供相应的信息。目前在临床上应用较多的如检测试剂盒的验证、医疗数据的再次使用等项目,如果这些需要测试使用的生物样本、病历数据等已经获得过原知情同意,是可以同意免除的。知情同意书的文本是一个具有法律意义的文件,在同意免除知情同意书的审查时,还需要考虑法律层面的相应要求。实际审查工作中,研究者申请免除知情同意时往往将以上两者混淆,作为伦理委员会的委员应对两者有鉴别,切实保护被免除知情同意的受试者的权益、健康和安全。