【摘 要】
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1.Pitavastatinisaneffectivetreatmentforprimaryhyperlipidemiaandmixeddyslipidemia.Theaimofthepresentstudywastoinvestigatetheeffectoffoodonthepharmacokineticpropertiesandbioequivalenceof
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1.Pitavastatinisaneffectivetreatmentforprimaryhyperlipidemiaandmixeddyslipidemia.Theaimofthepresentstudywastoinvestigatetheeffectoffoodonthepharmacokineticpropertiesandbioequivalenceoftheoriginal,branded,formulationofpitavastatincalciumandanewgenericformulationinhealthyChinesemalesubjectsunderfastingandfedconditions.2.Underfastingandfedconditions,90%CIsofthegeometricmeanofgeneric/brandedAUC_(0–48h)ratioswere92.2–102.4%,93.1–104.5%,theratiosofln(AUC_(0–1))were92.6–103.7%,93.2–103.5%,andln(C_(max))ratioswere90.7–110.3%,84.7–100.8%,respectively.Thegenericandbrandedformulationswerebioequivalentintermsofrateandextentofabsorptionunderboththeconditions.TheaveragevaluesofAUC_(0–48h),AUC_(0–1)andC_(max)decreasednoticeablyfollowingahigh-fatbreakfast.ValuesforAUC_(0–48h)were87.69%and83.7%,valuesforAUC_(0–1)were87.5%and84.6%,andvaluesforC_(max)were45.0%and50.4%insubjectsgiventhegenericandbrandedpreparations,respectively.Theabsorptionof3.Bothformulationsweregenerallywelltolerated,withnoseriousadversereactionsreported.Thenewlydevelopedgenericformulationmayprovideareliablealternativetothebrandedtabletsforpatientswithprimaryhyperlipidemiaormixeddyslipidemia.
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