含贝达喹啉方案治疗耐多药广泛耐药结核病的24周单臂队列研究

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目的观察并探讨含贝达喹啉方案治疗耐多药结核病/广泛耐药结核病的有效性和安全性。方法以2018年3月至2019年8月成都市公共卫生临床医疗中心承担的"抗结核新药引入与保护项目"纳入的MDR-TB和XDR-TB患者为研究对象。最终共纳入研究对象50例,包括MDR-TB患者8例(16.0%,8/50)、准广泛耐药结核病(Pre-XDR-TB)患者20例(40.0%,20/50)、XDR-TB患者22例(44.0%,22/50)。所有研究对象给予含贝达喹啉的抗结核药物治疗方案,动态监测治疗24周内结核分枝杆菌痰培养、胸部影像学变化及心电图、血尿常规、肝肾功能等结果,采用Kaplan-Meier法分析24周结核分枝杆菌痰培养阴转率,采用Cox比例风险模型分析培养阴转时间的独立影响因素,采用logistic回归法分析按心率校正的Q-T (Q-Tc)间期较基线延长≥60 ms的独立影响因素,以评估治疗情况及用药安全性。结果50例患者中,完成24周治疗者45例(90.0%,45/50),失访3例(6.0%,3/50),死亡2例(4.0%,2/50)。38例患者的基线结核分枝杆菌培养阳性,24周结束时累积培养阴转率为92.8%(95%CI=83.4%~100.0%),阴转时间中位数(四分位数)为8 (4,12)周(95%CI=6.273~9.727)。单因素Logrank检验显示,BMI<18.5kg/m~2和合用二线注射剂对培养阴转时间的影响差异有统计学意义(分别为χ~2=4.410、P=0.036和χ~2=5.128、P=0.024),多因素Cox回归分析结果显示,BMI<18.5kg/m2和合用二线注射剂与培养阴转时间均无明显相关性(P> 0.05)。24周内7例(14.0%,7/50)患者发生了Q-Tc间期> 500 ms事件;26例(52.0%,26/50)患者发生了Q-Tc间期较基线延长≥60 ms事件;logistic回归分析显示背景方案中合用氯法齐明是发生Q-Tc间期较基线延长≥60 ms的独立危险因素(RR=9.269,95%CI=1.721~49.927)。结论含贝达喹啉的组合方案治疗MDR-TB/XDR-TB患者24周结核分枝杆菌培养阴转率较高,应注意联合其他抗结核药物出现的心脏毒性问题。
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