【摘 要】
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目的:研究美国505(b)(2)新药申请途径,为我国模仿创新药审批模式提供参考。方法:通过对美国505(b)(2)新药申请途径适用条件、实施绩效进行分析,从而得出美国505(b)(2)新药申
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目的:研究美国505(b)(2)新药申请途径,为我国模仿创新药审批模式提供参考。方法:通过对美国505(b)(2)新药申请途径适用条件、实施绩效进行分析,从而得出美国505(b)(2)新药申请的制度优势及其对我国制度完善的启发。结果:美国505(b)(2)新药申请途径发展的已较为成熟,且取得了显著的成效。结论:我国应充分借鉴美国505(b)(2)新药申请途径的经验,充分探讨模仿创新药审评模式的设立的时间以及设计要点。
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