注射用比阿培南与美罗培南随机、双盲、对照治疗细菌性下呼吸道感染多中心临床研究

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目的评价比阿培南的安全性和有效性,包括临床疗效、细菌学疗效和临床不良反应与实验室检查结果的观察与评价。治疗的病种为下呼吸道感染病种,主要为肺炎、慢性支气管炎急性发作、支气管扩张伴感染。方法采用区组随机化、双盲、多中心、平行对照的临床设计方法,选用注射用美罗培南为对照的药物,试验药物:注射用比阿培南。用法:比阿培南0.3g/次,加入100ml生理盐水中,60分钟内滴入,每12小时静脉点滴一次;美罗培南0.5g/次,加入100ml生理盐水中,60分钟内滴入,每12小时静脉点滴一次;两种药物疗程均为7-14天。结果两组入选患者,PPS人群,比阿培南组114例,治疗结束后痊愈率为18.4%,总有效率为78.1%,美罗培南组103例,痊愈率为23.3%,总有效率为83.5%;FAS人群,比阿培南组119例,痊愈率为17.6%,总有效率为74.8%;美罗培南组119例,痊愈率为20.2%,总有效率为76.5%。PPS人群中,比阿培南组共分离出细菌40株,治疗后细菌清除率为80.0%,美罗培南组共分离出细菌40株,治疗后细菌清除率为82.5%。上述两组临床疗效与细菌学疗效比较结果无统计学意义(P>0.05)。全组共有238例进入安全性评价,其中比阿培南组和美罗培南组各119例。组119例中共有14例(11.8%)发生22例次(18.5%)不良事件,与研究药物相关的不良事件为8例(6.7%)12例次(10.1%)。B组119例,共有20例(16.8%)发生28例次(23.5%)不良事件,与研究药物相关的不良事件为14例(11.8%)19例次(16.0%)。本项研究中与研究药物有关的临床不良反应主要是消化道反应,实验室不良事件多为肝功能异常、血尿常规的变化。两组临床不良反应发生率无论是按病例统计还是按事件统计经统计学检验两组差异均无显著性(P>0.05)。发生的不良反应均为轻度,停药后消失或好转。结果从研究所获得的临床疗效和细菌学疗效,两药相当,无统计学差异,与国内外报道的比阿培南临床研究结果相似。
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