目的:了解陕西省药品生产企业所生产的药品与不良反应之间的关系以及其在2012~2014年的变化趋势,旨在为药品生产、药品监督和临床合理用药提供依据。方法:对2012~2014年收集到的81 585份驻陕药品生产企业生产的药品发生的不良反应报告从基本情况、严重程度、报告来源、性别年龄和累及系统等方面进行回顾性研究。结果:共涉及214家药品生产企业,约1 500种药品:合并用药导致的不良反应报告数量增长明显;新的和严重的不良反应报告数量快速增长;不良反应报告中女性患者多于男性,且呈上升趋势;不良反应报告中0~6岁患者报告数量略有增长,50岁以上患者报告数量快速增长;不良反应累及系统主要有胃肠系统、皮肤及其附件和中枢及外周神经系统等;不良反应报告涉及80%以上化学药品,17%以上中成药,化学药品中抗感染药占比逐年下降;不良反应的药品剂型以片剂、注射剂和胶囊为主,给药途径以口服给药、注射给药和皮肤给药为主。结论:药品不良反应报告数量不断增加,总体情况较好,但仍存在不足之处,尤其建议排名靠前的药品生产企业进一步加强药品不良反应监测工作。