目的：在Ⅱ期临床试验的基础上，确证宫糜消气雾剂治疗慢性宫颈炎宫颈糜烂(湿热下注证)的治疗作用和安全性。方法：1．研究对象选择60例确诊为慢性宫颈炎宫颈糜烂，中医辨证为湿热下注型的患者。采用随机、评价者盲法、阳性药平行对照的方法，分为两组，其中试验组脱落2例，故分为试验组43例与对照组15例。两组患者在年龄、病程、病情分级、治疗前平均中医证候积分、中医单项症状(次症)等基本情况均无显著性差异(P＞0.05)，具有可比性。2．评分标准依据慢性宫颈炎宫颈糜烂病情分级标准及中医症状分级计分标准进行评分。3．治疗方法试验组给予宫糜消气雾剂，对照组给予保妇康泡沫剂。两组患者给药方法均为患者自己阴道给药，1次／日，睡前使用；月经干净第3天开始用药，连续用药14天，共使用2个月经周期。试验期间禁止性生活、避免坐浴；用药期间如遇经期，则停用药物。4．观察指标疗效性主要指标：宫颈糜烂面大小、炎症程度；疗效性次要指标：中医证候积分、阴道清洁度；安全性指标：血常规、尿常规、大便常规、肝功能(ALT)、肾功能(BUN、Cr)、心电图。5．疗效判定主要疗效判定：宫颈糜烂面大小、炎症程度；次要疗效判定：中医证候积分、阴道清洁度；疗效判定标准：宫颈糜烂面大小疗效判定标准、中医证候疗效判定标准。6．统计学处理本课题中计量资料采用t检验；计数资料采用X~2检验；等级资料采用Ridit分析。P＞0.05表示无显著性差异，P＜0.05表示有显著性差异，P＜0.01表示有非常显著性差异。结果：1．在宫颈糜烂面大小总疗效上，试验组痊愈率32.56％、显效率32.56％、总有效率为93.02％，对照组痊愈率33.33％、显效率33.33％、总有效率为93.33％，两组比较无显著性差异(P＞0.05)；在中医证候总疗效上，试验组痊愈率20.93％、显效率62.79％、总有效率100.00％；对照组痊愈率20.00％、显效率46.67％、总有效率100.00％，两组比较无显著性差异(P＜0.05)。说明两组药物治疗效果相似。2．两组患者各组治疗前后平均中医证候积分比较均有非常显著性差异(P＜0.01)，治疗后两组间平均中医证候积分相比无显著性差异(P＞0.05)，说明两组药物对中医症状均有明显改善，作用相当。3．治疗后两组患者中医单项症状均有非常显著性改善；组间同一症状比较，两组在改善带下量多、带下颜色异常、腰腹坠胀、小便淋漓涩痛、阴痒及接触性出血等症状上比较无显著性差异(P＞0.05)。4．相关性分析结果表明，年龄与疗效无相关性；而病程、病情与疗效有明显相关性，病程愈短或病情愈轻，疗效愈明显。5．安全性检测结果，试验组治疗前后血常规、尿常规、大便常规、肝功能(ALT)、肾功能(BUN、Cr)及心电图均无异常变化，未出现不良事件。表明试验组所用药物无明显毒副作用，安全可靠。结论：宫糜消气雾剂能有效治疗慢性宫颈炎宫颈糜烂(湿热下注)，明显改善临床症状，具有良好的清热燥湿，化腐生肌功能。临床应用安全可靠，无明显毒副作用。