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目的:研究扶正肺癌方联合同步放化疗在局部晚期非小细胞肺癌中的疗效及安全性,为临床中医药辅助治疗局部晚期非小细胞肺癌提供可行性和安全性依据。方法:采用病例匹配队列研究方法,配对41组Ⅲa或Ⅲb期非小细胞肺癌非手术治疗患者,分成研究组及对照组。研究组接受扶正肺癌方+同步放化疗,对照组接受同步放化疗。疗效评价:治疗前及治疗后、治疗后1月复查胸部CT,计算客观缓解率、临床证候疗效,观察肿瘤标记物的变化、生活质量评分、KPS评分、细胞免疫功能及放化疗副反应改善情况。1.患者配对:自2015年5月至2017年12月,共有接受扶正肺癌方+同步放化疗的局部晚期非小细胞肺癌患者59例,单一行同步放化疗的局部晚期非小细胞肺癌患者42例。以性别、年龄段、分期、KPS评分及病理类型作为配对因子进行配对。具体配对因素如下:性别、年龄(同年龄段:40-49岁,50-59岁,60-69岁,70-79岁)、分期、吸烟状态(无;有)、病理、KPS评分一致。配对成功41对,1例因年龄小(患者年龄为31岁)而无法配对成功。82例患者中,接受扶正肺癌方+同步放化疗治疗41例,单一行同步放化疗41例。2.对照组41例局部晚期非小细胞肺癌患者接受同步放化疗,放疗选取三维适形放疗技术,通常选取5-7个野照射,计划靶区经90%-95%等剂量线包绕,每次分割剂量为2Gy,每周5次,总剂量在60-66Gy范围内,而化疗选取顺铂联合依托泊苷方案,依托泊苷每周期第1~3天经静脉滴注给药,一日100mg/m2,静脉滴注60mg/m2顺铂,每周期静脉滴注第1天,3周为1个疗程,放化疗期间同步2个疗程,后序贯2个疗程。在同步放化疗的基础上,研究组给予扶正肺癌方治疗,即在放化疗前1周开始给予扶正肺癌加减方汤药口服,放化疗完成后持续口服中药,服药时间为3个月。比较两组患者治疗后临床疗效、临床证候疗效、生活质量评分、KPS评分、细胞免疫功能以及放化疗副反应(放射性食管炎、放射性肺炎、骨髓抑制、肝肾功毒性)的改善情况。结果:在近期疗效方面研究组ORR优于对照组(P<0.05),肿瘤标记物(CEA、CA125、CYFRA21-1)下降程度研究组优于对照组(P<0.05)。与对照组对比,研究组治疗后临床证候疗效更优(P=0.0076)。与对照组对比,研究组治疗后心理健康、情感角色限制、社会功能、活力、一般健康、躯体疼痛、躯体职能及躯体机能评分明显更高,差异有统计学意义(P=0.0003、P=0.0044、P=0.0001、P=0.0004、P=0.0001、P=0.0001、P=0.0016、P=0.0001)。与对照组对比,研究组治疗后KPS评分高于对照组(P<0.05)。治疗前,两组局部晚期非小细胞肺癌患者CD3+、CD4+、CD8+及CD4+/CD8+水平无差异(P=0.9595、P=0.9691、P=0.9795、P=0.9020);比较治疗前,对照组治疗后CD3+、CD4+及CD4+/CD8+水平明显下降,CD8+水平明显升高,差异有统计学意义(P=0.0000、P=0.0000、P=0.0014、P=0.0003);研究组治疗前后CD3+、CD4+、CD8+及CD4+/CD8+水平无明显变化,无统计学意义(P=0.8171、P=0.9036、P=0.9595、P=0.7173);对照研究组,对照组治疗后CD3+、CD4+及CD4+/CD8+水平显著下降,CD8+水平显著升高,差异有统计学意义(P=0.0000、P=0.0000、P=0.0001、P=0.0019)。两组局部晚期非小细胞肺癌患者治疗后放射性食管炎、骨髓抑制、肝肾功损伤发生率无差异(P=0.6350、P=0.4323、P=0.3572);对比对照组,研究组治疗后放射性肺炎、胃肠道反应发生率更低(P=0.0271、P=0.0344)。结论:(1)局部晚期非小细胞肺癌治疗中扶正肺癌方与同步放化疗联合应用效果显著,可增加同步放化疗疗效,有效缓解患者的临床症状与体征,提升患者的生活质量,减少毒副反应发生率,为中西医联合治疗局部晚期非小细胞肺癌提供了可行性和安全性依据。(2)在局部晚期非小细胞肺癌治疗中,单一同步放化疗与扶正肺癌方联合同步放化疗在放射性食管炎、骨髓抑制等方面的改善情况无明显差异,这可能与本研究较少的样本量有关。