目的：初步验证小儿宣肺糖浆治疗小儿外感咳嗽-风热犯肺证的有效性及安全性。　　方法：将96例符合小儿外感咳嗽-风热犯肺证患儿确定年龄亚组并随机分组，试验组32例、极低剂量组32例、阳性对照药物组32例（均为1～3岁组16例、4～6岁组12例、7～14岁组4例）。根据患儿年龄大小，试验组、极低剂量组和阳性药物对照组分别给予口服小儿宣肺糖浆、含10％有效成分的小儿宣肺糖浆和阳性对照药物（急支糖浆）治疗。连续7天后，进行治疗前后的试验组自身比较及与极低剂量组、阳性药物对照组在主症疗效和证候疗效的比较，对小儿宣肺糖浆治疗小儿嗽咳-风热犯肺证的有效性及安全性进行评价。　　结果：1.三组患儿在性别、年龄及病程方面的比较无统计学意义，具有可比性。2.试验组同一症状在三次诊治期间积分呈减少趋势，提示随着服药的增加症状逐渐改善。3.主症咳嗽疗效：试验组总有效率87.5％；极低剂量组总有效率37.5％；阳性药物对照组总有效率59.38％。三组比较有统计学意义，提示在主症咳嗽疗效方面，试验组优于极低剂量组、阳性药物对照组。?主症咯痰疗效：试验组总有效率84.38％；极低剂量组总有效率43.75％；阳性药物对照组总有效率65.63％。三组比较有统计学意义，提示在主症咯痰疗效方面，试验组优于极低剂量组、阳性药物对照组。4.证候疗效：试验组总有效率93.75％；极低剂量组总有效率53.13％；阳性药物对照组总有效率71.88％。三组比较有统计学意义，在证候疗效方面，试验组优于极低剂量组、阳性药物对照组。安全性指标观测未发现明显毒副作用。　　结论：小儿宣肺糖浆对小儿外感咳嗽-风热犯肺证具有较好的治疗作用，且临床应用比较安全。