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目的：观察并评价健脾化瘀通痹中药免煎颗粒联合阿司匹林(aspirin,ASA)治疗早期下肢动脉硬化闭塞症(arteriosclerosis obliterans,ASO)的临床疗效和安全性。方法：选取2012年6月至2013年2月就诊于中国中医科学院望京医院外科和心内科门诊符合入组条件的ASO病例,随机分为试验组27例和对照组25例。对52例早期ASO患者进行吸烟、高血压、高脂血症等发病危险因素筛查；两组患者在常规治疗的基础上,均口服阿司匹林肠溶片100mgqd,连续4周；试验组在口服阿司匹林的同时,加服健脾化瘀通痹中药免煎颗粒1剂/日,连续4周。4周后对比分析治疗前后患者临床症状体征积分、踝/肱比(Ankle-Brachial Index,ABI)、足背动脉内径和足背动脉收缩期峰值流速(Peak Systolic Velocity,PSV)的变化,并观察记录两组用药期间有无发生心、脑、血管事件(心肌梗死、卒中或肺栓塞)和严重肢体缺血、临床出血以及药物不良反应。应用SPSS19.0软件包进行统计学分析。计数资料采用频数、百分率进行统计学描述,计量资料若符合正态分布采用均数±标准差(x±S)进行统计学描述；基础值的均衡性,采用t检验和X2检验进行比较；所有的统计检验均采用双侧检验,其中组内治疗前后差异采用配对t检验进行比较,组间治疗前后的差异采用独立样本t检验和wilcoxon秩和检验进行比较；采用秩和检验分析两组的疗效,评估其有效性。P值小于或等于0.05将被认为所检验的差别有统计学意义,小于或等于0.01即为具备显著统计学意义。结果：1两组基线情况一致,组间具有可比性两组病人治疗前在性别、年龄、病程等一般情况、发病危险因素比例、症状体征积分、ABI、足背动脉内径、足背动脉PSV等方面进行比较,两组间差异无统计学意义(P>0.05),组间具有可比性。2治疗前后两组症状体征积分改善情况的比较对照组25例病例共35侧患肢,试验组27例病例共39侧患肢症状体征积分治疗前两组比较差异无统计学意义(P>0.05),治疗第7、14、21、28天,两组症状体征积分较治疗前下降,其中试验组于第21天和第28天观察发现症状体征积分下降较治疗前有显著统计学意义(P<0.01)；对照组于第28天观察发现症状体征积分下降较治疗前有统计学意义(P<0.05)；试验组于第21天和第28天观察发现症状体征积分较对照组有显著统计学意义(P<0.01)。3治疗前后两组踝/肱比(Ankle-Brachial Index,ABI)的比较对照组35侧患肢和试验组39侧患肢的ABI分别由治疗前的0.77±0.03、0.77±0.02,提高到0.78±0.02、0.83±0.03,其中对照组治疗前后ABI差异无统计学意义(P>0.05)；试验组治疗前后ABI差异有显著统计学意义(P<0.01)；治疗后试验组较对照组ABI差异有显著统计学意义(P<0.01)。4治疗前后两组足背动脉内径和足背动脉峰值血流速度(Peak Systolic Velocity, PSV)的比较对照组35侧患肢和试验组39侧患肢的足背动脉内径治疗前分别为2.31±0.10mm、2.27±0.13mm,治疗后分别为2.31±0.10mm、2.28±0.13mm,两组治疗前后足背动脉内径改变,差异无统计学意义(P>0.05)；对照组35侧患肢和试验组39侧患肢的PSV分别由治疗前的0.39±0.09m/S、0.41±0.11m/s,提高到0.40±0.10m/S、0.48±0.12m/s,其中对照组治疗前后PSV差异无统计学意义(P>0.05),试验组治疗前后PSV比较有显著统计学差异(P<0.01),治疗后两组PSV比较,有显著统计学差异(P<0.01)。5疗效评价治疗结束后,两组的症状体征疗效统计显示,试验组与对照组肢体皮肤发凉、冷感、肤色异常等临床症状体征改善有效率分别为84.62%和34.29%,试验组优于对照组(P<0.01)。6安全性评价所有入选病例治疗前后血尿便常规、心电图未见明显异常,血小板计数、凝血功能、肝功能、肾功能等指标改变无统计学意义(P>0.05)。观察过程中均未出现出血以及心脑血管意外,未出现药物不良反应。结论：1与常规阿司匹林抗血小板治疗相比,加服健脾化瘀通痹中药免煎颗粒治疗早期ASO,能有效减轻患者肢体发凉、麻木等不适症状；2与常规阿司匹林抗血小板治疗相比,加服健脾化瘀通痹中药免煎颗粒治疗早期ASO,能有效提高患肢踝/肱比；3与常规阿司匹林抗血小板治疗相比,加服健脾化瘀通痹中药免煎颗粒治疗早期ASO,能有效增加患肢足背动脉峰值血流速度,改善下肢供血；4健脾化瘀通痹中药免煎颗粒联合阿司匹林治疗早期ASO是安全的。