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目的:粪菌移植(Fecal microbiota transplantation,FMT)已被用于克罗恩病(Crohn’s disease,CD)的临床研究治疗。但是,目前仍然缺乏大样本FMT治疗CD的安全性证据。本研究旨在评估FMT治疗CD的不良事件(Adverse events,AE)及相关因素分析。方法:纳入从2012年10月至2016年12月在南京医科大学第二附属医院住院治疗的活动期CD病人,应用经中消化道FMT进行治疗,所有受试者至少随访6个月,随访FMT后AE的发生情况。AE评价标准按照CTCAE 4.0描述其严重程度及与FMT的相关性,统计分析AE发生的危险因素及与FMT疗效的相关性。结果:纳入分析的139名CD患者共进行了184次FMT治疗,共发生了25例AE,占比13.6%(25/184),所有AE均在FMT后的1月内发生,AE包括13例腹泻,8例发热,5例腹痛,2例胃肠胀气,1例便血,1例呕吐,1例腹胀和1例带状疱疹。84.0%(21/25)的AE是轻微且自限性的,只有4例需要药物治疗。1例于FMT后出现持续性发热,予口服泼尼松治疗后逐渐好转。1例于FMT后发生便血,再次行FMT后便血消失。1例因FMT后腹泻次数增加要求出院,外院予类固醇激素治疗后好转。1例出现带状疱疹,对症处理后痊愈。在随访期内,没有发生严重AE。在AE可能的危险因素中,只有粪菌制备方法与AE发生有关(P=0.012),而粪菌供体是否与患者存在亲属关系、粪菌是新鲜还是冻存与AE发生无关(P均>0.05)。手工制备组的AE发生率为21.7%(15/69),显著高于自动化机器(GenFMTer)制备组的8.7%(10/115)。进一步发现,手工制备组的FMT应答率为77.6%(52/67),临床缓解率为58.2%(39/67),而GenFMTer组的FMT应答率为65.3%(47/72),临床缓解率为55.6%(40/72)。统计学检验分析,这两组粪菌制备方法的FMT应答率和临床缓解率差异无统计学意义(P均>0.05)。然而,发生AE的患者FMT的临床应答率和缓解率分别为45%(9/20)和20%(4/20),显著低于未发生AE患者的75.6%(90/119)和63.0%(75/119),差异有统计学意义(P均<0.05)。结论:本研究报道了目前最大样本量的FMT治疗CD的安全性数据。FMT治疗CD的AE发生率低,大多是轻微且自限性的。自动化机器(GenFMTer)制备粪菌降低了AE的发生率,且不影响FMT临床疗效。