目的:通过动物实验,观察溻肿熏洗剂的用药安全性,为其推广应用及院内制剂的申报提供实验依据;观察溻肿熏洗剂治疗急性下肢深静脉血栓形成的临床疗效。　　方法:实验研究:(1)急性毒性试验:①小鼠灌胃给药:昆明种小鼠20只,随机分为给药组和对照组,每组10只。给药组按照0.4ml/10g体重灌服溻肿熏洗剂浸膏混悬液(含生药5.6g/ml)2次。对照组予灌服等容积生理盐水。②家兔皮肤给药:成年白色家兔16只,随机分成4组,每组4只,分为完整皮肤给药组、破损皮肤给药组、完整皮肤对照组、破损皮肤对照组。给药组按照40g/kg体重将溻肿熏洗剂浸膏均匀涂抹在脱毛区皮肤,给药2次。对照组予涂抹生理盐水。观察记录小鼠和家兔的体重、饮食、活动及其中毒和死亡等情况。(2)长期毒性试验:SD大鼠40只,随机分为给药组和对照组,每组20只。给药组按110g/kg体重灌服溻肿熏洗剂混悬液(2ml/100g体重),每周给药7次,每天1次。给药时间为临床用药疗程的2倍(30天)。对照组按2ml/100g体重予灌服生理盐水。每日观察大鼠体重、饮食、活动及其中毒和死亡等情况。给药停止后,留下1/2大鼠停药继续观察2周,观察毒性反应可逆程度。并做血液学、血液生化学和病理组织学检查。(3)皮肤刺激性试验:白色家兔4只,给药前24h动物背部去毛,分完整皮肤、破损皮肤给药区和完整皮肤、破损皮肤对照区,分别涂抹溻肿熏洗剂原液和生理盐水各1ml,每日涂抹1次,连续涂药7d。观察涂抹部位的红斑及水肿等反应至72小时,评价刺激性反应强度。(4)皮肤过敏试验:白化hartley豚鼠30只,随机分为3组,每组10只,第一组给受试药物溻肿熏洗剂浸膏0.2g;第二组阴性对照,给生理盐水0.2ml;第三组阳性对照,致敏接触给予1％DNCB0.2ml,激发接触给予0.1％DNCB0.2ml。观察红斑形成的程度,水肿形成的程度,并给予评价。临床观察:85例确诊DVT患者,根据患者意愿分为硫酸镁湿敷对照组(A组)和溻肿熏洗剂治疗组(B组)。A组43例,有效病例32例;B组42例,有效病例30例。A组在一般治疗基础上外用50％硫酸镁溶液热湿敷患肢肿胀处。B组在一般治疗基础上外用溻肿熏洗剂熏洗。共观察治疗28天,比较2组局部症状和体征积分,计算总有效率,评价2组治疗的优势。　　结果:(1)急性毒性试验:在给药当天及至第7d,给药组和对照组小鼠及家兔饮食、活动等均无异常,各系统无异常变化。小鼠及家兔无死亡,也无明显中毒反应。观察结束时给药组的小鼠及家兔体重的增长变化与对照组相比,差异无显著意义(P>0.05)。(2)长期毒性试验:实验期间,各组大鼠无死亡及明显中毒反应。期间大鼠饮食、活动等均无异常。给药30d后及停药14d后给药组的大鼠体重的增长变化与对照组相比,差异无显著意义(P>0.05)。血液学、肾功能检查,心、脾、肺、肾脏病理检查均未见异常。给药30d后给药组ALT、AST较对照组升高,病理切片显示大鼠肝细胞水肿。停药14d后给药组生化学检查未见异常,重要脏器病理检查未见异常。(3)皮肤刺激试验:连续7d皮肤给予溻肿熏洗剂原液后,完整皮肤及破损皮肤,无红斑及水肿出现,刺激强度评价为0。(4)皮肤过敏试验:溻肿熏洗剂浸膏组与阴性对照组的豚鼠脱毛区皮肤给药后6h~72h内均未出现明显的红斑、水肿形成等症状,未出现休克和死亡等全身过敏反应。阳性对照组给药后皮肤均有不同程度的红斑及水肿形成。(5)临床观察结果:2组治疗后第7天B组症状和体征积分明显小于A组,有非常显著差异(P<0.01);治疗后第14天B组症状和体征积分小于A组,有显著差异(P<0.05);治疗后第28天2组间积分比较,差异无统计意义(P>0.05)。治疗后总有效率比较无差异(P>0.05),但是B组治愈率要高于A组(P<0.05)。　　结论:(1)溻肿熏洗剂无明显急性毒性,对皮肤无明显刺激性,长期灌胃给药对大鼠肝脏有一定可逆性损害。(2)溻肿熏洗剂可能是通过药液的药力作用、局部发汗作用以及高渗作用促进肢体快速脱水消肿,促进侧支循环建立,改善肢体肿胀等症状,溻肿熏洗剂更适用于DVT治疗早期,短期应用。