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本论文根据紫锥菊中活性成分菊苣酸的特性,选择合适的提取方法和工艺,得到了菊苣酸含量较高的提取物;并选择合适的纯化方法--大孔吸附树脂法,对提取物进行纯化,得到活性成分含量高的提取物;在此基础上,选择合适的中药口服泡腾片辅料和制粒压片工艺,并利用配方均匀设计获得最优配方,最后得到理想的紫锥菊泡腾片,结果如下:
采用HPLC-PDA系统可以对紫锥菊中活性成分菊苣酸进行定性和定量测定;以菊苣酸为考察指标,选择合适的提取方法进行考察,得到最佳提取工艺。即菊苣酸在波长为330nm时有最大吸收,提取物与菊苣酸标准品在16.64min出现的色谱峰有基本一致的光谱图,二者为同一种成分;选用超声提取法,当温度为65℃、时间为35min、功率为40%、溶剂用量为35倍时,采用两次提取法可以得到菊苣酸含量最高的提取物,浸膏中菊苣酸含量为8.09mg/g。
利用大孔吸附树脂对紫锥菊提取物进行纯化,可以得到理想的纯化提取物。通过筛选,得出AB-8树脂对菊苣酸具有较高的吸附量和解析率,分别为13.19mg/g和90.0%,因此将其作为本研究的吸附树脂;当上样原料液中菊苣酸浓度为2.00mg/mL、上柱流速为4BV/h,随后用4BV的去离子水以2BV/h的流速洗去大部分水溶性杂质,再用6BV30%的乙醇以2BV/h的流速进行洗脱,可以得到菊苣酸含量为30.58mg/g的提取物。表明纯化后提取物中杂质含量明显减少。
通过筛选确定紫锥菊口服泡腾片辅料的种类为柠檬酸、碳酸氢钠、乳糖、聚乙二醇6000,聚乙烯吡咯烷酮、95%乙醇,其中主药用量为0.25g,聚乙二醇6000用量为0.04g,聚乙烯吡咯烷酮用95%的乙醇配制成2%的粘合剂;制粒压片工艺为湿法一步制粒法压片。以崩解时间为考察指标,利用配方均匀设计得出最佳配方,即当柠檬酸为0.28g、碳酸氢钠为0.27g、乳糖为0.16g时,泡腾片崩解时间为3.70min。本论文的研究显示中草药经提取纯化后,可以制成较为理想的口服泡腾片,上述研究结果将为中草药口服泡腾片在今后的进一步研究和应用奠定基础和提供参考数据。